一、关于 FDA 510 ( K )
世界范围内对医疗器械需求量的不断增大,为众多医疗器械制造商提供了极好机遇。但想进入相关市场,就必须遵循当地的管理法令、法规和标准。要进入美国市场,就必须通过FDA的相关审核。
根据美国医疗器械分类标准,医疗器械分类以“对产品的控制程度为基础”,为确保医疗器械产品的安全性,分为“基本”控制和“特殊”控制。医疗器械产品可分为 I 类、II类和III类,根据FDA的数据统计,目前,大约I类产品的7%,II类产品的92%,III类产品的80%通常选择FDA510 ...