TOC总有机碳取样器具准备标准操作规程
制定目的为规范中间产品取样程序,确保所取样具有代表性,保证检验结果的准确性,特制定本规程。
适用范围适用于公司中间产品取样操作。取样人员对本规程的实施负责,QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。
取样器具准备,根据中间产品特性,准备好取样工具、取样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等)。
口服固体制剂中间产品取样器具:经**的不锈钢勺子。液态中间产品取样器具:经干热或湿热**的不锈钢勺子。
存放样品容器的类型和状态:口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放;取样前的确认:抽取中间产品样品前应检查名、规格、批号等是否符合要求。
抽样件数(n代表桶数):n≤3时。
每件取样:n为4~300时,取样数为时,取样数为;取样方法,取样地点及相关要求;中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样。
人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程;取样人员应带无菌手套;固态中间产品取样。
颗粒或粉末样品取样:用已经**或**的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品(如干燥箱上、中、下部位;混合机下料口流出前、中、后物料等。
置聚乙烯取样袋中混合均匀,一般每个部位抽取的样品不得小于3g。液态中间产品取样,对于贮存在反应罐。
溶解罐体内的液态中间产品,应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式,取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器。
每次约50ml,冲洗三次后,取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品(灌装品)。对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀。
取经70~75%乙醇**处理的取样勺,于存放容器上、中、下三个部位取样。取完样品后,应在样品容器上贴上标识。
注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。整箱或整桶摆放的中间产品取样完成后。
应封好已打开的样品包装,在物料卡上标识“已取样”并签名,注明取样日期。罐体内的液态中间产品取样完毕后,及时关闭取样口阀门。
填写取样记录,按样品检验项目的要求,分别交质控部样品接收员或中控检测员。取样器具的清洁**、**方法和贮存要求。
同“原辅料取样标准操作规程”项下规定,贮存要求:取样后的样品应按各成品要求的条件贮存。取样量一般为一次检验量的1~3倍,各中间产品具体取样数量详见下表。
中间产品名称
原料药中间产品(干燥品、粉碎品、总混品) 取样量
100~110g 中间产品名称
口服固体制剂大蜜丸
中间产品 取样量
15~20丸
口服固体制剂颗粒中间产品
100~110g 口服固体制剂小蜜丸
水丸中间产品
100~110g
口服固体制剂压片、包衣中间产品
30~50片
浸膏
100~110g
资讯来源:北京北广精仪仪器设备有限公司
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