怎么办理医疗器械CE认证MDD
怎么办理医疗器械CE认证MDD
医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
医疗器械(MDD指令)CE认证基本要求的主要内容概括如下:
1、安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
2、风险的可预防性或被**性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
3、性能符合性(产品的基本要求);
4、器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
5、器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
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