《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

　　　　　　　口服固体制剂洁净室
A. 洁净室（区）的规划考虑
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照GMP 无菌药品附录D 级进行控制。
洁净区室（区）的规划，可考虑如下因素：
 易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。
　　 固体制剂车间工序较多，工艺复杂，设备操作要求高，易产尘的操作间内设置相对负压，产尘量大的房间可采用不同压力气锁间的形式防止粉尘的泄露。产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
  空气净化处理应采用初效、中效、**过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理，可采用亚**空气过滤器代替**过滤器。
洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：
 防止室外气体倒灌措施；


B. 口服固体制剂的空调系统要求
口服固体制剂虽然洁净等级较低，但由于其生产中有粉尘产生，因此要从两方面进行空气污染控制。
 外界空气的污染。
 厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。
 除了对洁净级别的要求外，防交叉污染是执行GMP的重要方面。
 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
　
●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；
●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、**用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
江西全立森洁净技术有限公司
何工：130 2728 7520
　　　　　　　　　　 详情点击：http://www.quanlisen.com
项目需求登记表点击：http://www.quanlisen.com/index.aspx?lanmuid=81&sublanmuid=665

江西全立森洁净技术有限公司
何工：130 2728 7520
http://www.quanlisen.com