一次性使用手术衣
一次性使用手术衣使用说明书
【产品名称】一次性使用手术衣
【规格型号】I型、II型
【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640086
【技术要求编号】豫械注准20172640086
【适用范围】供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。
【结构与组成】手术衣由前身、后身、袖子、系带组成。
【产品性能】
1、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象;经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象;经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象。
2、手术衣所用的非织造布克重应不低于20g/m2;非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
3、缝纫针距每10cm内不少于24针。
4、手术衣胸部若有胸片,可是非织造布、淋膜非织造布或塑料薄膜,尺寸应不低于40cm×60cm;非织造布应不低于20g/m2;非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0.01mm;应无破损,塑料薄膜厚度应不低于0.01mm。
5、手术衣袖手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;塑料膜,塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0.01mm(如有)。
6、缝制或热压部分应牢固,牢固度应不小于10N的拉力;每根系带与手术衣连接处的断裂强力应不小于10N。
7、手术衣的性能应符合表2的要求。
8、缝线荧光物按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时,缝线不应显强蓝色荧光;水中可溶物的总量应不超过0.50%。
9、手术衣应无菌。
10、手术衣经环氧乙烷**,环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。 |
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【联系电话】18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【说明书编制日期】2015年6月17日
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